BANTENRAYA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan Flurin DMP Sirup yang diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama, Serang, Banten dinyatakan mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
BPOM mendapati bahwa dalam kegiatan produksi obat sirup Flurin DMP telah menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.
BACAJUGA:
Temuan tersebut berdasarkan hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan kandungan pada Flurin DMP Sirup sendiri.
“Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions,” ungkap Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam siaran pers di Serang, Banten, Senin, 31 Oktober 2022.
Baca Juga: Ini Doa Sujud Sahwi Ketika Lupa Rakaat Shalat, Pendek dan Mudah Dihafal
Penny menyatakan, hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa PT Yarindo mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman.
Penny menuding, PT Yarindo juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk obat sirup sehingga produk yang dihasilkan TMS.
“Industi Farmasi (PT Yarindo) juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO,” katanya.
Diketahui, Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti PT Yarindo.
“Ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol),” kata Penny.
Atas temuan tersebut, BPOM mengumumkan PT Yarindo Farmatama telah melanggar ketentuan perundangan-undangan.
Baca Juga: Inilah Cara untuk Ubah TV Analog ke TV Digital Tanpa Ribet, Ikuti Langkah-langkahnya
BPOM memberi sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk.
Selanjutnya BPOM juga menyatakan PT Yarindo melanggar ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga diberi sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam.
Menurut BPOM, obat sirup Flurin DMP terbukti mengandung bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml. Padahal, sesuai dengan syarat yang berlaku, batas aman kandungan EG adalah kurang dari 0,1 miligram atau mililiter.
Sementara itu, pihak PT Yarindo Farmatama membantah pernyataan BPOM yang menyebut obat sirup mereka, Flurin DMP, mengandung cemaran EG dan DEG.
Manajer Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus, mengungkapkan tudingan BPOM soal produknya menjadi salah satu obat penyebab gangguan ginjal pada akut telah merugikan perusahaan.
“Karena pada 2020 NIE (nomor izin edar) sudah menggunakan bahan baku pelarut dari Dow Chemical yang berstatus pharmaceutical grade yang dibuktikan dengan COA (Certifcate of Analysis),” ujarnya dalam keterangan tertulis pada Senin, 31 Oktober 2022.
Selain itu, Vitalis menuturkan BPOM telah menyetujui penggunaan bahan baku yang terkandung dalam produk Flurin DMP Sirup.
BPOM mengeluarkan izin edar Flurin DMP pada Mei 2020 dengan nomor DTL0332708637A1. Nomor izin edar tersebut meliputi izin untuk kemasan dus dan botol plastik sebesar 60 mililiter.
Saat ini, BPOM telah menarik Flurin DMP dari peredaran dan melarang masyarakat untuk mengkonsumsinya. Obat sirup itu pun sudah tidak diperbolehkan untuk dijual-belikan kepada konsumen.
Namun, Vitalis menyayangkan BPOM masih belum bisa bisa menjelaskan bahwa obat dalam bentuk sirup itu memiliki keterkaitan dengan kejadian gangguan ginjal akut.
Vitalis juga menanggapi pernyataan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito bahwa perusahaan tidak melakukan kualifikasi pemasok suplier BBO.
Menurutnya, CV Budiarta sebagai suplier bahan baku Propilen Glikol sudah bekerja sama dengan Yarindo Farmatama sejak 2007.
Perusahaan itu pun sudah masuk dalam approve vendor list Yarindo Farmatama.
Vitalis menyatakan, kerja sama antara perusahaan dan CV Budiarta juga sudah diketahui oleh BPOM dan telah disetujui dengan terbitnya dokumen surat izi edar produk Flurin DMP Sirup.
“Dan (sebelumnya) tidak pernah ada isu soal masalah bahan baku tersebut,” kata Vitalis. (***)
